隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實施，申辦者應建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風險管理承擔主體責任，以充分保護受試者安全。為更好地推動和指導申辦者對臨床試驗期間的安全性信息及時評價和報告，明確技術標準和向監(jiān)管機構報告的要求，藥審中心遵照國內(nèi)法律法規(guī)要求，同時借鑒國際相關技術指南制定本指導原則。臨床試驗期間的安全性評價主要是通過個例安全性報告的評價和安全性數(shù)據(jù)的匯總分析評價來進行匯總分析。

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